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Os parceiros do projeto de investigação científica - “Validação e Benchmarking de Multi-Omica Comparativa de Biomarcadores Volatilómicos Derivados de Fluidos para a Prevenção e Deteção Precoce da Esquizofrenia” (doravante designado por “Projeto Volabios” e/ou “Projeto”) atuam como responsáveis conjuntos pelo tratamento dos dados pessoais pseudonimizados gerados durante as atividades de investigação realizadas ao abrigo do Acordo de Subvenção n.º 101156162.
De acordo com o Artigo 26 do Regulamento Geral de Proteção de Dados (“GDPR”), os parceiros do consórcio do projeto Volabios estão no processo de estabelecer um acordo conjunto de controladores que estabelece como eles partilham responsabilidades para garantir o cumprimento das obrigações de proteção de dados.
Com base nos requisitos de transparência estabelecidos nos artigos 13 e 14 do GDPR, a essência do acordo conjunto de controladores é fornecida na tabela abaixo.
RESUMO DO PROCESSAMENTO DE DADOS – ACORDO CONJUNTO DO CONTROLADOR
Identidade dos controladores conjuntos e seus dados de contacto
- TECH - ISRAEL INSTITUTE OF TECHNOLOGY SENATE BUILDING TECHNION CITY, HAIFA 32000, Israel. [email protegido]
- EXUS - SOFTWARE MONOPROSOPI ETAIRIA PERIORISMENIS EVTHINIS. THEANOUS 15, ATENAS 118 54, Grécia. [email protegido]
- SAS - SERVICIO ANDALUZ DE SALUD. AVENIDA DE LA CONSTITUCION 18, SEVILLA 41071, Espanha. [email protegido]
- FISEVI - FUNDACION PARA LA GESTION DE LA INVESTIGACION EN SALUD DE SEVILLA. [email protegido]
- UKA - UNIVERSITAETSKLINIKUM AACHEN. Pauwelsstraße 30, AACHEN 52074, Alemanha. [email protegido]
- FIRALIS - RUE DU FORT 35, HUNINGUE 68330, França. [email protegido]
- TLX – TIMELEX, JOSEPH STEVENSSTRAAT 7, BRUSSEL 1000, Bélgica. [email protegido]
- AINIGMA – AINIGMA TECNOLOGIAS. KAPELDREEF 60, LEUVEN 3001, Bélgica. [email protegido]
- CERTH - ETHNIKO KENTRO EREVNAS KAI TECHNOLOGIKIS ANAPTYXIS. [e-mail protegido]
- UDUS - HEINRICH-HEINE-UNIVERSITAET DUESSELDORF. UNIVERSITAETSSTRASSE 1, DUSSELDORF 40225, Alemanha. [email protected]
- UCAM - OS MESTRES E ESTUDANTES CHANCELER DA UNIVERSIDADE DE CAMBRIDGE. TRINITY LANE THE OLD SCHOOLS, CAMBRIDGE CB2 1TN, REINO UNIDO [email protegido]
- UC - UNIVERSIDADE DE COIMBRA. PACO DAS ESCOLAS, COIMBRA 3004-531, Portugal. [email protegido]
- MOHGR - YPOURGEIO YGEIAS. RUA ARISTÓTELO 17, ATHINA., Grécia. [e-mail protegido]
- SNSI - SMART NANO SENSE LTD. 3 YIRMIYAHU HALPREN ST, HAIFA 3570802, Israel. [email protegido]
- CUBIC - CUBIC SNAIL O.P. Ermou 18, Thessaloniki 546 24, Grécia. [email protegido]
- ZSI - ZENTRUM FUR SOZIALE INNOVATION GMBH. LINKE WIENZEILE 246, WIEN 1150, Áustria. [email protegido]
- LSMU - LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLU UNIVERSITETAS. A MICKEVICIAUS GATVE 9, KAUNAS 44307, Lituânia. [e-mail protegido].
Parceiros clínicos do Projeto: UKA, SAS, TECH, FISEVI, LSMU, UCAM, UC;
Parceiros técnicos do Projeto: TECH, CERTH, UDUS, SNSI, EXUS, AINIGMA, FIRALIS, CUBIC;
Parceiros de apoio do Projeto: TLX, ZSI, MOHGR.
Finalidade(s) do processamento e base legal
Finalidade do processamento: Atividades de investigação realizadas no âmbito do Contrato de Subvenção nº 101156162 - Validação e Benchmarking Multi-ómica Comparativa de Biomarcadores Volatilómicos Derivados de Fluidos para a Prevenção e Deteção Precoce da Esquizofrenia.
Cada parceiro clínico permanece responsável pelos dados pessoais que recolha e contribui para o Projeto; considerando que as decisões coletivas orientam como os dados são usados, analisados, retidos e partilhados dentro do Projeto.
O processamento é realizado exclusivamente para fins de investigação científica no âmbito do Projeto, de acordo com o GDPR e os padrões éticos relevantes.
Os dados pseudonimizados, recolhidos dos titulares dos dados, podem ser posteriormente processados para fins de investigação futura, determinados de acordo com o plano de sustentabilidade do Projeto no final do Projeto e/ou para estudos futuros sobre a identificação de assinaturas diagnósticas ou terapêuticas, ou sobre fundamentos biológicos da esquizofrenia. As amostras biológicas recolhidas dos titulares dos dados, como parte do estudo clínico do Projeto, também podem ser armazenadas num biobanco desenvolvido no final do Projeto para a criação de um nó de biobanco pan-UE para a esquizofrenia.
Base jurídica: A base jurídica para a recolha, armazenamento e processamento de dados pessoais pseudonimizados, em conformidade com os protocolos acordados para a investigação científica conduzida no âmbito do Projeto com base no RGPD e respetivas leis nacionais dos parceiros do consórcio são:
- Processamento de dados pessoais pseudonimizados para fins de investigação científica para estudo retrospectivo contribuído por parceiros clínicos com base no Artigo 6(1)(e) e no Artigo 9(2)(i) ou 9(2)(j) do GDPR;
- Estudos clínicos prospectivos conduzidos em pacientes por parceiros clínicos com base no consentimento explícito do paciente nos termos do Artigo 6(1)(a) e do Artigo 9(2)(a) do GDPR.
Categorias de dados pessoais/categorias especiais de dados pessoais recolhidos/processados/armazenados
Conjuntos de dados pseudonimizados partilhados contendo dados de saúde, como dados de registos eletrónicos de saúde, dados derivados de amostras corporais humanas para análise multiómica, dados de avaliação clínica recolhidos de entrevistas e questionários de pacientes, dados de histórico psiquiátrico, dados de saúde geoespaciais, dados de compostos orgânicos voláteis derivados de amostras corporais humanas.
Os identificadores pessoais dos dados pseudonimizados permanecem estritamente sob o controle dos parceiros clínicos. Os parceiros técnicos que receberão os dados pseudonimizados dos parceiros clínicos para realizar as suas tarefas de investigação não poderão reidentificar os titulares dos dados. Os parceiros de suporte não terão acesso os dados pseudonimizados.
Aderência aos princípios de proteção de dados
Todas as operações de processamento respeitam os princípios fundamentais de proteção de dados, legalidade, justiça, transparência, minimização de dados, integridade e confidencialidade.
Destinatários ou categorias de destinatários de dados pessoais
Os conjuntos de dados recolhidos e contribuídos pelos parceiros clínicos serão partilhados com os parceiros técnicos do Projeto para processamento de acordo com os protocolos acordados pelo Projeto.
Transferência para país terceiro
Transferência de e para o Reino Unido com base na Decisão de Execução da Comissão de 28 de junho de 2021 e na Decisão da Comissão e Israel com base na Decisão da Comissão de 31 de janeiro de 2011 e na Decisão de Execução da Comissão de 16 de dezembro de 2016.
Período de retenção (ou critérios para exclusão)
Os dados pessoais recolhidos como parte do estudo clínico serão retidos por um período mínimo de dez anos para cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis para retenção e auditoria. Os dados pessoais pseudonimizados serão retidos após o final do projeto e serão reutilizados para fins de análise futura ou investigação científica com base no consentimento explícito e informado obtido dos titulares dos dados que participam no estudo clínico.
Direitos do titular dos dados
As disposições de transparência da JCA respeitam os seguintes direitos do titular dos dados mencionados no GDPR:
- Direito de retirar o consentimento – liberdade para retirar o consentimento a qualquer momento;
- Direito de acesso e portabilidade de dados – direito de receber informações sobre se os dados pessoais são ou não processados e direito de solicitar a transferência para um meio eletrónico portátil de armazenamento de dados;
- Direito de retificação ou apagamento de dados pessoais – dados pessoais corrigidos em caso de imprecisões;
- Direito de exclusão – direito de que os dados pessoais sejam excluídos se esses dados não forem mais necessários;
- Direito à restrição do processamento – para limitar a forma como os dados pessoais são processados.
Necessidade/consequências legais ou contratuais de não fornecer dados pessoais
Os dados pessoais tratados no âmbito do Projeto Volabios destinam-se a fins de investigação científica com base nas bases jurídicas acima mencionadas (interesse público, investigação científica, consentimento explícito e informado). Os dados pessoais recolhidos para estudos clínicos baseiam-se no consentimento voluntário dos titulares dos dados que participam no estudo. Os titulares dos dados podem exercer o seu direito de retirar o consentimento a qualquer momento.
Se o titular dos dados retirar o consentimento, todos os dados pessoais armazenados até esse ponto não serão processados posteriormente como parte do estudo clínico do Projeto e serão retidos apenas para fins de conformidade regulatória relativa à retenção e auditoria. A retirada do consentimento não afeta a legalidade do processamento baseado no consentimento antes da sua retirada.
Tomada de decisão/criação de perfil automatizada
Nenhuma criação de perfil ou atividade exclusiva de tomada de decisão automatizada é realizada como parte do processamento para investigação científica.
Responsabilidade de cada um dos Controladores Conjuntos
- Planeamento, gestão e coordenação de projetos – TECH;
- Suporte jurídico – TLX;
- Suporte ético – UKA, SAS, LSMU, ZSI;
- Infraestrutura de armazenamento e processamento de dados e amostras – EXUS (líder) junto com SAS, FISEVI, FIRALIS, CERTH, AINIMGA, CUBIC;
- Recolha retrospectiva de dados e análise – AINIGMA (líder) junto com SAS, FISEVI, UKA, UDUS;
- Desenvolvimento de ferramentas volatolómicas e multiómicas – SNSI (líder) junto com TECH, UKA, FIRALIS;
- Desenho de estudos clínicos e atividades preparatórias – UKA (líder) junto com TECH, EXUS, LSMU, FIRALIS, UC, CERTH, SAS, UCAM;
- Criação de impacto – EXUS;
- Implementação de estudos clínicos – UKA (líder) juntamente com SAS, FISEVI, LSMU, FIRALIS, EXUS, MOHGR, UC,UCAM;
- Recolha, processamento e análise de dados de estudos clínicos – UKA (líder) juntamente com TECH, SNSI, FIRALIS, UC, UCAM, SAS,FISEVI, LSMU, FIRALIS, EXUS, CERTH CUBIC.
Ponto de contacto
Para quaisquer questões ou pedidos relacionados com o tratamento de dados pessoais no âmbito do Projeto, os pacientes deverão contactar o investigador/clínico principal que conduziu a sua avaliação clínica no seu centro clínico. Os pacientes também podem entrar em contacto com o coordenador do projeto via [email protected].
Acessibilidade e atualizações
Este resumo será mantido e atualizado em www.volabios.eu
durante o Projeto.