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24 November 2025 · cubicsnail · Information

Die Bedeutung der Einwilligung in klinischen Studien im Bereich der psychischen Gesundheit

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Magdalena Kogut Czarkowska, Vaisakh Shaji (Timelex)

Künstliche Intelligenz verändert die Forschung im Bereich der psychischen Gesundheit rasant. Von prädiktiven Algorithmen für Depressionen bis hin zu Chatbots, die kognitiv-verhaltensbezogene Unterstützung bieten – KI-gestützte Studien zur psychischen Gesundheit versprechen bessere Früherkennung und personalisierte Interventionen. Das Einholen der informierten Einwilligung der Teilnehmer:inen bleibt jedoch der Grundstein für Vertrauen und Legitimität in Studien zur psychischen Gesundheit – unabhängig davon, ob sie in traditionellen klinischen Umgebungen oder mit digitalen Tools durchgeführt werden.

Einwilligung gemäß der DSGVO: rechtliche Anforderungen

Einwilligung ist eine der Rechtsgrundlagen für die rechtmäßige Verarbeitung personenbezogener Daten oder besonderer Kategorien personenbezogener Daten gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO).

  • Artikel 4 Absatz 11 – definiert Einwilligung als freiwillig gegebene, spezifische, informierte und eindeutige Äußerung der Wünsche einer betroffenen Person;
  • Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a – sieht die Einwilligung als eine der Rechtsgrundlagen für die Verarbeitung personenbezogener Daten vor, während Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a eine ausdrückliche Einwilligung für die Verarbeitung von Daten besonderer Kategorie, einschließlich Informationen zur Gesundheit und psychischen Gesundheit, vorschreibt;
  • Artikel 7 – schreibt vor, dass die Einwilligung der betroffenen Personen nachweisbar sein muss. Es muss jederzeit möglich sein, die Einwilligung einfach und ohne negative Konsequenzen zurückzuziehen.

In Studien zur psychischen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer:innen möglicherweise schwankende kognitive Fähigkeiten oder Schwächen aufweisen, erhalten diese Prinzipien eine tiefere Bedeutung. Die Einwilligung sollte nicht als bloße bürokratische Übung zur Einholung einer Unterschrift betrachtet werden; vielmehr setzt sie voraus, dass die betreffende Person ihre Willenserklärung tatsächlich verstehen kann und in der Lage ist, diese freiwillig zu geben.

Umfassende Einwilligung in der wissenschaftlichen Forschung

In Erwägungsgrund 33 der DSGVO wird klargestellt, dass Einzelpersonen eine Einwilligung in bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung geben können, wenn die Zwecke nicht im Voraus vollständig erkennbar sind. Diese Flexibilität – bekannt als breite Einwilligung – ist in der Forschung im Bereich der psychischen Gesundheit von wesentlicher Bedeutung, da Daten später für neue Studien, KI-Schulungen oder Metaanalysen benutzt werden können.

Der Europäische Datenschutzausschuss (EDPB) stellt klar, dass eine breite Einwilligung keinen Freibrief für eine unbefristete Datennutzung darstellt. Sie muss einhergehen mit:

  • Transparenz und Ethikaufsicht;
  • Schutzmaßnahmen gemäß Artikel 89 Absatz 1 – Datenminimierung, Pseudonymisierung, Zugangskontrollen;
  • Kontinuierliche Zusammenarbeit mit den Teilnehmedenn

Im Wesentlichen ermöglicht das Konzept der „breiten Einwilligung“ die Nutzung von Daten für wissenschaftliche Forschungszwecke, erfordert jedoch eine strukturierte Governance, insbesondere wenn KI-gestützte Werkzeuge Daten über den ursprünglichen Studienkontext hinaus weiterverwenden.

Ethische Einwilligung vs. Einwilligung als Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten

Die ethischen Anforderungen an eine Einwilligung setzen voraus, dass die Teilnehmenden freiwillig entscheiden, an einer Studie teilzunehmen. Wie der Europäische Datenschutzausschuss (EDSA) hervorhebt, betrifft diese Einwilligung im Kontext klinischer Studien grundlegende Rechte der Studienteilnehmenden.

Die Bedeutung einer ethisch fundierten Einwilligung wird durch zentrale internationale Regelwerke wie die Deklaration von Helsinki und die Oviedo-Konvention unterstrichen.

Die Einwilligung gemäßg DSGVO bezieht sich auf die Zustimmung einer Person zur Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten für einen bestimmten Zweck und erfordert eine spezifische Form sowie eine ausdrückliche Erklärung. Eine DSGVO-Einwilligung ist jedoch nicht erforderlich, wenn eine andere rechtliche Grundlage die Datenverarbeitung rechtfertigt. Beispielsweise benötigt ein Arzt oder eine Ärztin die Daten eines Patienten oder einer Patientin (einschließlich sensibler Informationen), um eine Diagnose zu stellen und eine Behandlung zu planen. Hierfür muss keine separate DSGVO-Einweilligung eingeholt werden, da die Verarbeitung dieser Daten unmittelbar mit der medizinischen Versorgung der betroffenen Person verbunden sind.

Fortbestehende Herausforderungen:

Die Einholung einer wirksamen Einwilligung in der Gesundheitsforschung ist weiterhin mit verschiedenen Herausforderungen verbunden:

  • Sicherstellung, dass Teilnehmende tatsächlich die Möglichkeit haben, eine Einwilligung abzulehnen, insbesondere angesichts möglicher Machtungleichgewichte zwischen Forschenden und Studienteilnehmenden.
  • Umgang mit schwankender Entscheidungsfähigkeit von Patientinnen und Patienten mit psychischen Erkrankungen, die es erschweren kann, zu jedem Zeitpunkt sicherzustellen, dass Informationen vollständig verstanden wurden. Forschende müssen das Verständnis regelmäßig überprüfen und gegebenenfalls eine erneute Einwilligung oder eine stellvertretende Einwilligung sicherstellen.
  • Vermittlung komplexer Informationen zur Datenverarbeitung – einschließlich Speicherung, Weitergabe, Sekundärnutzung von Daten sowie algorithmischer Prozesse und Risiken des Datenaustauschs – in einer verständlichen, nichttechnischen Sprache. Dies ist anspruchsvoll, aber unerlässlich.
  • Umgang mit Einwilligungsermüdung (Consent Fatigue), insbesondere wenn Teilnehmende mehrere Einwilligungsformulare unterzeichnen oder wiederholt an Verfahren teilnehmen müssen.
  • Erläuterung möglicher zukünftiger Datennutzungen, beispielsweise für das Training von KI-Modellen. Solche zukünftigen Anwendungen können für Teilnehmende schwer vorhersehbar und daher schwierig vollständig zu erfassen sein. Darüber hinaus können zukünftiges KI-Training oder die studienübergreifende Nutzung von Daten eine erneute Einwilligung oder die Anwendung anderer rechtmäßiger Grundlagen erforderlich machen
  • Abstimmung mit sich entwickelnden rechtlichen Rahmenbedingungen: Neue Regelwerke wie der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) verlagern den Schwerpunkt zunehmend auf Widerspruchsrechte („Opt-out“) anstelle einer ausschließlichen Abstützung auf Einwilligungen bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten

Schlussfolgerung

Die zunehmende Rolle von Künstlicher Intelligent (KI)I im Bereich der psychischen Gesundheit lässt sowohl Vorteile als auch Risiken der Datennutzung stärker hervortreten. In diesem sich verändernden Umfeld bleibt eine sorgfältig umgesetzte Einwilligung die zentrale ethische und rechtliche Schutzmaßnahme. Sie gewährleistet die Wahrung der Autonomie, fördert Transparenz und stärkt Vertrauen.

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