VOLABIOS

← Back to news

24 Νοέμβριος 2025 · cubicsnail · Information

Σημασία της συναίνεσης σε δοκιμές ψυχικής υγείας

volabios_social_share

Magdalena Kogut Czarkowska, Vaisakh Shaji (Timelex)

Η Τεχνητή Νοημοσύνη μεταμορφώνει γρήγορα την έρευνα για την ψυχική υγεία. Από προγνωστικούς αλγόριθμους για την κατάθλιψη μέχρι chatbot που προσφέρουν υποστήριξη γνωσιακής συμπεριφοράς, οι μελέτες ψυχικής υγείας που βασίζονται σε τεχνητή νοημοσύνη υπόσχονται έγκαιρη ανίχνευση και εξατομικευμένες παρεμβάσεις. Ωστόσο, η απόκτηση ενημερωμένης συναίνεσης των συμμετεχόντων παραμένει ο ακρογωνιαίος λίθος της εμπιστοσύνης και της νομιμότητας στις μελέτες ψυχικής υγείας – είτε διεξάγονται σε παραδοσιακά κλινικά περιβάλλοντα είτε μέσω ψηφιακών εργαλείων.

Συναίνεση σύμφωνα με τον GDPR: νομικές απαιτήσεις

Η συγκατάθεση είναι ένας από τους νομικούς λόγους για τη νόμιμη επεξεργασία προσωπικών δεδομένων ή ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον Κανονισμό Γενικών Δεδομένων Προστασίας

  • GD). Το άρθρο 4 παράγραφος 11 – ορίζει τη συγκατάθεση ως ελεύθερα δοθείσα, συγκεκριμένη, ενημερωμένη και σαφή έκφραση των επιθυμιών του υποκειμένου των δεδομένων.
  • Το άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο α) – παρέχει τη συναίνεση ως μία από τις νόμιμες βάσεις για την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων, ενώ το άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο α) απαιτεί ρητώς κατηγορία δεδομένων για επεξεργασία συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για την υγεία και την ψυχική υγεία.
  • Το άρθρο 7 - ορίζει ότι η συγκατάθεση πρέπει να αποδεικνύεται και τα υποκείμενα των δεδομένων πρέπει να μπορούν να την αποσύρουν ανά πάσα στιγμή, εύκολα και χωρίς κυρώσεις.

    • Στις δοκιμές ψυχικής υγείας, όπου οι συμμετέχοντες ενδέχεται να αντιμετωπίσουν κυμαινόμενη ικανότητα ή ευπάθειες, αυτές οι αρχές αποκτούν μεγαλύτερη σημασία. Η συγκατάθεση δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως απλή γραφειοκρατική άσκηση απόκτησης υπογραφής. Αντίθετα, απαιτεί το άτομο να είναι πραγματικά σε θέση να κατανοήσει τη δήλωση της βούλησής του και να είναι σε θέση να την εκφράσει οικειοθελώς.

    Ευρεία συναίνεση στην επιστημονική έρευνα

    Η αιτιολογική σκέψη 33 του GDPR διευκρινίζει ότι τα άτομα μπορούν να συναινέσουν σε ορισμένους τομείς επιστημονικής έρευνας που δεν είναι δυνατός εκ των προτέρων. Αυτή η ευελιξία - γνωστή ως ευρεία συναίνεση - είναι απαραίτητη στην έρευνα ψυχικής υγείας, όπου τα δεδομένα ενδέχεται αργότερα να υποστηρίξουν νέες μελέτες, εκπαίδευση τεχνητής νοημοσύνης ή μετα-ανάλυση.

    Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων (EDPB) διευκρινίζει ότι η ευρεία συναίνεση δεν είναι άδεια για χρήση δεδομένων ανοιχτού τύπου. Πρέπει να συνοδεύεται από:

    • Εποπτεία διαφάνειας και δεοντολογίας;
    • Διασφαλίσεις σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 – ελαχιστοποίηση δεδομένων, ψευδωνυμοποίηση, έλεγχοι πρόσβασης.
    • Συνεχής δέσμευση με τους συμμετέχοντες

    Στην ουσία, η έννοια της επιστημονικής συναίνεσης αλλά απαιτεί την έννοια της έρευνας ιδιαίτερα όταν τα εργαλεία τεχνητής νοημοσύνης επαναχρησιμοποιούν δεδομένα πέρα από το αρχικό πλαίσιο της δοκιμής.

    Ηθική συναίνεση έναντι συναίνεσης ως νομική βάση για την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων

    Η απαίτηση ηθικής συναίνεσης απαιτεί την εθελοντική απόφαση του συμμετέχοντα να συμμετάσχει σε μια μελέτη. Όπως διευκρινίστηκε από το EDPB, στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής, αυτή η απαίτηση συναίνεσης αντιμετωπίζει ζητήματα θεμελιωδών δικαιωμάτων του συμμετέχοντος. Η σημασία της ηθικής συναίνεσης υπογραμμίζεται σε τόσο σημαντικά διεθνή κείμενα όπως η Διακήρυξη του Ελσίνκι και η Σύμβαση του Οβιέδο.

    Η συναίνεση GDPR αφορά τη συμφωνία του ατόμου για την επεξεργασία των προσωπικών του δεδομένων για συγκεκριμένο σκοπό και απαιτεί συγκεκριμένη τυπικότητα και ρητότητα. Ωστόσο, δεν απαιτείται συναίνεση GDPR, εάν υπάρχει άλλη διαθέσιμη νομική βάση που να δικαιολογεί την επεξεργασία δεδομένων. Για παράδειγμα, ο γιατρός απαιτεί τα δεδομένα του ασθενούς (συμπεριλαμβανομένων των ευαίσθητων πληροφοριών) για να κάνει μια διάγνωση και να σχεδιάσει μια θεραπεία, αλλά χρειάζεται να ζητήσει από τον ασθενή τη συναίνεση του GDPR, επειδή αυτά τα δεδομένα συνδέονται με την παροχή ιατρικής περίθαλψης στον ασθενή.

    Συνεχείς προκλήσεις:

    Λήψη έγκυρης συναίνεσης στην έρευνα για την υγεία

  • Αντιμετώπιση της κυμαινόμενης ικανότητας λήψης αποφάσεων των ασθενών ψυχικής υγείας, η οποία μπορεί να καταστήσει δύσκολη την επιβεβαίωση της κατανόησης σε κάθε δεδομένη στιγμή. Οι ερευνητές πρέπει να παρακολουθούν την κατανόηση και να διασφαλίζουν την εκ νέου συναίνεση ή τη συναίνεση μεσολάβησης όπου χρειάζεται.
  • Η επικοινωνία πολύπλοκων πληροφοριών σχετικά με το χειρισμό δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης, της κοινής χρήσης και δευτερευουσών χρήσεων έρευνας, ή ακόμα και των αλγοριθμικών διαδικασιών και των κινδύνων κοινής χρήσης δεδομένων σε απλή, μη τεχνική γλώσσα είναι δύσκολη, αλλά απαραίτητη.
  • Η διαχείριση της κόπωσης της συναίνεσης, ειδικά όταν ζητείται από τους συμμετέχοντες να υπογράψουν πολλαπλές φόρμες ή να συμμετάσχουν σε επαναλαμβανόμενες διαδικασίες.
  • Η εξήγηση πιθανών μελλοντικών χρήσεων δεδομένων, όπως η συμβολή στην εκπαίδευση τεχνητής νοημοσύνης, μπορεί να είναι αβέβαιη ή δύσκολη για τους συμμετέχοντες να την κατανοήσουν πλήρως. Επιπλέον, – η μελλοντική εκπαίδευση ή διασταυρούμενη μελέτη μοντέλου τεχνητής νοημοσύνης μπορεί να απαιτεί ανανεωμένη συγκατάθεση ή εξάρτηση από νόμιμες εναλλακτικές λύσεις.
  • Ευθυγράμμιση με άλλα αναδυόμενα νομικά πλαίσια – Τα αναδυόμενα καθεστώτα όπως το European Health Data Space αλλάζουν την εστίαση στο δικαίωμα εξαίρεσης παρά στη συναίνεση για την επεξεργασία δεδομένων για δευτερεύουσα χρήση.
    • >

    ← All posts