Magdalena Kogut Czarkowska, Vaisakh Shaji (Timelex)
La inteligencia artificial está transformando rápidamente la investigación en salud mental. Desde algoritmos predictivos para la depresión hasta chatbots que ofrecen apoyo cognitivo-conductual, los estudios de salud mental impulsados por IA prometen una detección más temprana e intervenciones personalizadas. Sin embargo, obtener el consentimiento informado de los participantes sigue siendo la piedra angular de la confianza y la legitimidad en los estudios de salud mental, ya sean realizados en entornos clínicos tradicionales o mediante herramientas digitales.
Consentimiento según el RGPD: Requisitos legales
El consentimiento es una de las bases legales para el tratamiento lícito de datos personales o categorías especiales de datos personales según el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
- El artículo 4(11) define el consentimiento como la expresión libre, específica, informada e inequívoca de la voluntad del interesado;
- El artículo 6(1)(a) establece el consentimiento como una de las bases legales para el tratamiento de datos personales, mientras que el artículo 9(2)(a) exige el consentimiento explícito para el tratamiento de categorías especiales de datos, incluida la información sobre salud y salud mental;
- El artículo 7 exige que el consentimiento sea demostrable y que los interesados puedan revocarlo en cualquier momento, de forma sencilla y sin penalización.
En los ensayos clínicos sobre salud mental, donde los participantes pueden experimentar fluctuaciones en sus capacidades o vulnerabilidades, estos principios adquieren un significado más profundo. El consentimiento no debe considerarse un mero trámite burocrático para obtener una firma; requiere, en cambio, que la persona sea realmente capaz de comprender su declaración de intenciones y de expresarla voluntariamente.
Consentimiento amplio en la investigación científica
El considerando 33 del RGPD aclara que las personas pueden dar su consentimiento en determinados ámbitos de la investigación científica cuando no sea posible identificar completamente los fines de antemano. Esta flexibilidad, conocida como consentimiento amplio, es esencial en la investigación sobre salud mental, donde los datos pueden posteriormente servir de base para nuevos estudios, el entrenamiento de IA o metaanálisis.
El Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD) aclara que el consentimiento amplio no es una licencia para el uso ilimitado de los datos. Debe ir acompañado de:
- Transparencia y supervisión ética.
- Salvaguardias conforme al artículo 89(1): minimización de datos, seudonimización y controles de acceso.
- Interacción continua con los participantes.
En esencia, el concepto de «consentimiento amplio» permite fines de investigación científica, pero requiere una gobernanza estructurada, especialmente cuando las herramientas de IA reutilizan datos fuera del contexto del ensayo original.
Consentimiento ético frente a consentimiento como base jurídica para el tratamiento de datos personales
El requisito de consentimiento ético exige la decisión voluntaria del participante de participar en un estudio. Como aclara CEPD, en el contexto de un ensayo clínico, este requisito de consentimiento aborda cuestiones de derechos fundamentales del participante. La importancia del consentimiento ético se subraya en instrumentos internacionales tan importantes como la Declaración de Helsinki y el Convenio de Oviedo.
El consentimiento del RGPD se refiere al acuerdo de una persona para el tratamiento de sus datos personales con un fin específico y requiere formalidad y claridad específicas. Sin embargo, el consentimiento del RGPD no es necesario si existe otra base jurídica que justifique el tratamiento de datos. Por ejemplo, un médico necesita datos del paciente (incluida información confidencial) para realizar un diagnóstico y planificar un tratamiento, pero aun así debe obtener el consentimiento del RGPD porque estos datos están vinculados a la prestación de atención médica al paciente.
Retos actuales
Obtener un consentimiento válido en la investigación en salud se enfrenta a varios retos constantes:
- Garantizar que los participantes tengan una oportunidad real de rechazar el consentimiento, a pesar de los posibles desequilibrios de poder.
- Abordar la capacidad de toma de decisiones fluctuante de los pacientes con problemas de salud mental, lo que puede dificultar la confirmación de la comprensión en un momento dado. Los investigadores deben supervisar la comprensión y garantizar el consentimiento reiterado o el consentimiento por poder cuando sea apropiado.
- Comunicar información compleja sobre el manejo de datos, incluyendo el almacenamiento, el intercambio y los usos secundarios en la investigación, o incluso los procesos algorítmicos y los riesgos del intercambio de datos, en un lenguaje sencillo y no técnico es difícil pero esencial.
- Gestionar la fatiga por consentimiento, especialmente cuando se solicita a los participantes que firmen múltiples formularios o participen en procedimientos repetidos.
- Explicar los posibles usos futuros de los datos, como la contribución al entrenamiento de la IA, puede resultar incierto o difícil de comprender para los participantes. Además, el entrenamiento futuro o el estudio cruzado del modelo de IA pueden requerir un nuevo consentimiento o recurrir a alternativas legales.
- Alineación con otros marcos legales emergentes: los regímenes emergentes, como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, se centran en el derecho a la exclusión voluntaria en lugar de depender del consentimiento para el tratamiento de datos con fines secundarios.
Conclusión
El creciente papel de la IA en la salud mental intensifica tanto las promesas como los riesgos asociados al uso de datos. En este panorama en evolución, un consentimiento bien implementado sigue siendo la principal garantía ética y legal: afianza la autonomía, fomenta la transparencia y mantiene la confianza.
Referencias para más información
- Comité Europeo de Protección de Datos, Dictamen 3/2019 sobre preguntas y respuestas relativas a la interacción entre el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). (Art. 70.1.b)) disponible en: https://www.edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/opinion-art-70/opinion-32019-concerning-questions-and-answers_en
- CEPD, Directrices sobre el consentimiento 05/2020, disponible en: https://www.edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/guidelines/guidelines-052020-consent-under-regulation-2016679_en
- CEPD, Respuesta a la solicitud de aclaración de la Comisión Europea sobre la aplicación coherente del RGPD, centrada en la investigación en salud, disponible en: https://www.edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/other-guidance/edpb-document-response-request-european-commission_en
- TEHDAS2, Proyecto de directriz para la investigación en salud Organismos de Acceso a Datos: «Cómo implementar la exclusión voluntaria del uso secundario de datos electrónicos de salud», disponible en: https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2025/09/draft-guideline-to-health-data-access-bodies-how-to-implement-opt-out-from-secondary-use-of-electronic-health-data.pdf
- Leona Cilar Budler, Gregor Stiglic, «Aprobación ética y consentimiento informado en la investigación en salud mental: una revisión exploratoria», disponible en: https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00146-025-02364-0.pdf