VOLABIOS

← Back to news

24 Novembro 2025 · cubicsnail · Information

Importância do consentimento em ensaios de saúde mental

volabios_social_share

Magdalena Kogut Czarkowska, Vaisakh Shaji (Timelex)

A Inteligência Artificial está a transformar rapidamente a investigação em saúde mental. Desde algoritmos preditivos para depressão até chatbots que oferecem suporte cognitivo-comportamental, os estudos de saúde mental baseados em IA prometem deteção precoce e intervenções personalizadas. No entanto, a obtenção do consentimento informado dos participantes continua a ser a pedra angular da confiança e da legitimidade em estudos de saúde mental, quer sejam realizados em ambientes clínicos tradicionais ou através de ferramentas digitais.

Consentimento ao abrigo do RGPD: requisitos legais

O consentimento é um dos fundamentos legais para o processamento lícito de dados pessoais ou de categorias especiais de dados pessoais ao abrigo do Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD).

  • Artigo 4(11) – define o consentimento como dado livremente, expressão específica, informada e inequívoca dos desejos do titular dos dados;
  • Artigo 6(1)(a) - fornece o consentimento como uma das bases legais para o processamento de dados pessoais, enquanto o Artigo 9(2)(a) exige consentimento explícito para o processamento de dados de categoria especial, incluindo informações de saúde e saúde mental;
  • Artigo 7 - determina que o consentimento deve ser demonstrável, e os titulares dos dados devem ser capazes de retirá-lo a qualquer momento, com facilidade e sem penalidades.

Em testes de saúde mental, onde os participantes podem experimentar capacidades ou vulnerabilidades flutuantes, esses princípios assumem um significado mais profundo. O consentimento não deve ser tratado como um mero exercício burocrático de obtenção de assinatura; em vez disso, exige que o indivíduo seja genuinamente capaz de compreender a sua declaração de vontade e esteja em posição de expressá-la voluntariamente.

Consentimento amplo na investigação científica

O considerando 33 do RGPD esclarece que os indivíduos podem dar consentimento para determinadas áreas de investigação científica quando não for possível identificar antecipadamente as finalidades. Esta flexibilidade – conhecida como consentimento amplo – é essencial na investigação em saúde mental, onde os dados podem mais tarde apoiar novos estudos, formação em IA ou meta-análises.

O Conselho Europeu para a Proteção de Dados (EDPB) esclarece que o consentimento amplo não é uma licença para a utilização aberta de dados. Deve ser acompanhado de:

  • Transparência e supervisão ética;
  • Salvaguardas nos termos do Artigo 89(1) – minimização de dados, pseudonimização, controles de acesso;
  • Envolvimento contínuo com os participantes

Em essência, o conceito de “amplo consentimento” permite fins de investigação científica, mas exige governança estruturada, especialmente quando as ferramentas de IA redirecionam os dados para além do contexto original do ensaio.

Consentimento ético versus consentimento como base legal para o processamento de dados pessoais

O requisito de consentimento ético exige a decisão voluntária do participante de participar de um estudo. Tal como esclarecido pelo CEPD, no contexto de um ensaio clínico, este requisito de consentimento aborda questões de direitos fundamentais do participante. A importância do consentimento ético é sublinhada em instrumentos internacionais importantes como a Declaração de Helsínquia e a Convenção de Oviedo.

O consentimento do RGPD refere-se ao acordo do indivíduo com o tratamento dos seus dados pessoais para uma finalidade específica e requer formalidade e clareza específicas. No entanto, o consentimento do RGPD não é necessário, se existir outra base legal disponível que justifique o tratamento de dados. Por exemplo, o médico exige os dados do paciente (incluindo informações confidenciais) para fazer um diagnóstico e planear um tratamento, mas precisa pedir ao paciente o consentimento do GDPR, porque esses dados estão vinculados à prestação de cuidados médicos ao paciente.

Desafios contínuos:

A obtenção de consentimento válido em investigações em saúde enfrenta vários desafios contínuos

  • Garantir que os participantes tenham uma possibilidade genuína de recusar o consentimento, apesar de possíveis desequilíbrios de poder.
  • Abordar a capacidade flutuante de tomada de decisão dos pacientes de saúde mental, o que pode dificultar a confirmação da compreensão a qualquer momento. Os investigadores devem monitorizar a compreensão e garantir o reconsentimento ou o consentimento por procuração quando apropriado;
  • Comunicar informações complexas sobre o tratamento de dados, incluindo armazenamento, partilha e usos de investigação secundária, ou mesmo processos algorítmicos e riscos de partilha de dados em linguagem simples e não técnica é difícil, mas essencial;
  • Gerir a fadiga do consentimento, especialmente quando os participantes são solicitados a assinar vários formulários ou participar de procedimentos repetidos.
  • Explicar possíveis usos futuros de dados, como contribuir para o treinamento em IA, pode ser incerto ou difícil de ser totalmente compreendido pelos participantes. Além disso, – o futuro treinamento ou estudo cruzado do modelo de IA pode exigir consentimento renovado ou confiança em alternativas legais;
  • Alinhamento com outras estruturas jurídicas emergentes – Regimes emergentes, como o Espaço Europeu de Dados de Saúde, mudam o foco no direito de autoexclusão, em vez de confiar no consentimento para o processamento de dados para uso secundário.

Conclusão

O papel crescente da IA na saúde mental intensifica tanto a promessa quanto os riscos associados com uso de dados. Neste cenário em evolução, o consentimento bem implementado continua a ser a salvaguarda ética e legal central – ancorando a autonomia, apoiando a transparência e sustentando a confiança.

Referências para leitura adicional:

← All posts