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24 novembre 2025 · cubicsnail · Information

Importance du consentement dans les essais en santé mentale

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Magdalena Kogut Czarkowska, Vaisakh Shaji (Timelex)

L'intelligence artificielle transforme rapidement la recherche en santé mentale. Des algorithmes prédictifs de la dépression aux chatbots offrant un soutien cognitif et comportemental, les études sur la santé mentale basées sur l’IA promettent une détection plus précoce et des interventions personnalisées. Cependant, l'obtention du consentement éclairé des participants reste la pierre angulaire de la confiance et de la légitimité dans les études sur la santé mentale, qu'elles soient menées dans un cadre clinique traditionnel ou via des outils numériques.

Consentement en vertu du RGPD : exigences légales

Le consentement est l'un des fondements juridiques du traitement licite des données personnelles ou de catégories particulières de données personnelles en vertu du Règlement général sur la protection des données (RGPD).

  • L'article 4(11) – définit le consentement comme un consentement librement donné, spécifique, éclairée et sans ambiguïté des souhaits d'une personne concernée ;
  • L'article 6(1)(a) – prévoit le consentement comme l'une des bases légales pour le traitement des données personnelles, tandis que l'article 9(2)(a) exige un consentement explicite pour le traitement de données de catégorie spéciale, y compris des informations sur la santé et la santé mentale;
  • Article 7 - exige que le consentement soit démontrable et que les personnes concernées doivent pouvoir le retirer à tout moment, facilement et sans pénalité.

Dans les essais sur la santé mentale, où les participants peuvent connaître des capacités ou des vulnérabilités fluctuantes, ces principes prennent un sens plus profond. Le consentement ne doit pas être traité comme un simple exercice bureaucratique consistant à obtenir une signature ; cela exige plutôt que l'individu soit réellement capable de comprendre sa déclaration de volonté et qu'il soit en mesure de l'exprimer volontairement.

Consentement large dans la recherche scientifique

Le considérant 33 du RGPD précise que les individus peuvent donner leur consentement à certains domaines de la recherche scientifique quand il n'est pas possible d'identifier pleinement les objectifs à l'avance. Cette flexibilité – connue sous le nom de consentement large – est essentielle dans la recherche sur la santé mentale, où les données peuvent ultérieurement étayer de nouvelles études, une utilisation en IA ou des méta-analyses.

Le Comité européen de la protection des données (EDPB) précise que le consentement large ne constitue pas une licence pour une utilisation illimitée des données. Il doit être accompagné de :

  • Une surveillance de la transparence et de l'éthique ;
  • Des garanties en vertu de l'article 89(1) – minimisation des données, pseudonymisation, contrôles d'accès ;
  • Un engagement continu avec les participants

Essentiellement, le concept de « consentement large » permet des objectifs de recherche scientifique mais exige une gouvernance structurée, en particulier lorsque les outils d'IA réutilisent les données au-delà du contexte original de l'essai.

Consentement éthique versus consentement comme base juridique pour le traitement des données personnelles

L'exigence de consentement éthique nécessite la décision volontaire d'un participant de participer à une étude. Comme l'a précisé l'EDPB, dans le contexte d'un essai clinique, cette exigence de consentement aborde des questions de droits fondamentaux du participant. L’importance du consentement éthique est soulignée dans des instruments internationaux aussi importants que la Déclaration d’Helsinki et la Convention d’Oviedo.

Le consentement RGPD concerne l’accord de l’individu au traitement de ses données personnelles dans un but spécifique et nécessite une formalité et une explicité spécifiques. Toutefois, le consentement au RGPD n’est pas requis s’il existe une autre base juridique justifiant le traitement des données. Par exemple, le médecin a besoin des données du patient (y compris des informations sensibles) pour établir un diagnostic et planifier un traitement, mais doit demander au patient son consentement au RGPD, car ces données sont liées à la fourniture de soins médicaux au patient.

Défis permanents :

L'obtention d'un consentement valide dans la recherche en santé se heurte à plusieurs défis permanents

  • Garantir aux participants une réelle possibilité de refuser leur consentement, malgré d'éventuels déséquilibres de pouvoir.
  • Répondre aux capacités décisionnelles fluctuantes des patients souffrant de troubles mentaux, qui peuvent rendre difficile la confirmation de la compréhension à un moment donné. Les chercheurs doivent surveiller la compréhension et garantir un nouveau consentement ou un consentement par procuration, le cas échéant ;
  • Communiquer des informations complexes sur le traitement des données, y compris le stockage, le partage et les utilisations de recherche secondaire, ou même les processus algorithmiques et les risques de partage de données dans un langage simple et non technique est difficile, mais essentiel ;
  • Gérer la lassitude liée au consentement, en particulier lorsque les participants sont invités à signer plusieurs formulaires ou à participer à des procédures répétées.
  • Expliquer les utilisations futures potentielles des données, par exemple en contribuant à la formation en IA, peut être incertain ou difficile à comprendre pour les participants. De plus, – la future formation sur le modèle d'IA ou les études croisées pourraient nécessiter un consentement renouvelé ou le recours à des alternatives légales ;
  • L'alignement avec d'autres cadres juridiques émergents – Les régimes émergents tels que l'espace européen des données de santé se concentrent désormais sur le droit de retrait plutôt que sur le consentement pour le traitement des données à des fins d'utilisation secondaire.

Conclusion

Le rôle croissant de l'IA dans la santé mentale intensifie à la fois les promesses et les risques associés aux utilisations des données. Dans ce cadre en évolution, un consentement bien mis en œuvre reste la garantie éthique et juridique centrale : ancrer l'autonomie, soutenir la transparence et maintenir la confiance.

Références pour des lectures complémentaires :

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